資料讀取中,請稍待...
量測中心醫療器材驗證室─美國醫療器材上市前許可(PAPMA)之補充申請案指引
法規知識 > 美國醫療器材上市前許可(PAPMA)之補充申請案指引

美國醫療器材上市前許可(Premarket Approval, PMA)之補充申請案指引

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2008年12月11日公告名為「Modifications to Devices Subject to Premarket Approval (PMA) the PMA Supplement Decision-Making Process」的指引,以協助醫療器材業者判斷已獲得PMA核可的第三類器材有設計變更、標示變更、製造流程變更、或回收或出廠後矯正行動所造成的變更時,需提出的補充申請案類型。

根據聯邦法規彙編21 CFR 814.39(a)的規定,在PMA通過後,若該項器材有任何可能影響其安全及功效性的變更時,需提出補充申請,上述變更包括但不限於:

  • 器材有新用途;
  • 標示變更;
  • 使用不同的場所製造、處理或包裝器材;
  • 滅菌方法改變;
  • 包裝變更;
  • 器材性能、設計規格、電路、組件、成分、操作原理或外觀的改變;及
  • 依據未獲FDA核可的新或改版的安定性試驗計劃書所得的數據延長器材有效期限。

另根據21 CFR 814.39(f)的規定,對於影響器材安全及功效性之製造流程或方法變更,業者可以提交 “30天通知(30-Day Notice)”來代替 “PMA補充申請(PMA supplement)”。

若器材變更後與原器材差異過大,導致原器材之臨床前及臨床數據,不適合作為變更後器材之安全性與功效性合理的佐證資料,意即需重新執行臨床前及臨床測試,則該等器材視為新器材,必須申請traditional PMA。

茲就指引內容,整理PMA補充申請類型及其適用的狀況如下表:

表、PMA補充申請類型

類型

Panel-Track補充申請

180天補充申請

Real-Time補充申請

Special PMA補充申請

30天通知

製造場所變更補充申請

相關法令及規定

FD&C Act第737(4)(B)節 (經Medical Devices Technical Corrections Act (MDTCA, Public Law 108-214)修正)

FD&C Act第737(4)(C)節

FD&C Act第737(4)(D)節 (經 MDTCA修正)

21 CFR 814.39(d)(1) 及814.39(d)(2)

FD&C Act第515(d)(6)(A)(ii) 節;21 CFR 814.39(f)

21 CFR 814.39(a)(3)

適用狀況描述

● 用途、設計或性能之變更

● 通常需要實質臨床數據佐證其變更

註:此類補充申請以 “用途”之變更最為適用

● 操作原理、管制機制、設計、性能、標示或允收基準有重大改變,或者有新的測試

● 需要臨床前試驗資料(部分個案可能也需臨床確認數據)佐證其變更

● 設計、軟體、標示(除禁忌症外)、滅菌或包裝方面有小幅變更

● 有FDA接受的測試方法、FDA採認的標準或適用的指引文件

註:所謂的小幅變更係指如無需臨床數據或無需FDA查廠者

● 在器材功效性未改變的前提下,標示內容增加、改善或刪除資訊;製造流程增加新的規格、測試方法,或提供額外的純度、ㄧ致性、強度、可靠度等保證

● 影響器材安全及功效性之製造流程或方法變更

● 製造場所遷移

● 不論器材是否需FDA執行許可前(pre-approval)查廠,均須提出此類補充申請

舉例

● 用途:不同病患族群

● 用途:不同手術程序

● 用途:不同使用條件

● 用途:不同檢體類型(如:全血vs.唾液)

● 用途:不同生理位置

● 未涉及用途改變之設計變更

● 新特徵

● 修改化學配方

● 修改硬體與軟體

● 使用新的分析儀(試劑本身未改變)

● 修改器材之物理特性

● 新檢體類型(如:靜脈血vs.指尖血)

● 矯正電池失效的小幅修改

● 改變滅菌方法

● 改變儲存溫度

● 延長器材有效期限

● 零組件另以單一系統提供

● 更換隱形眼鏡保存液

● 增加新的警告事項

● 改善使用說明

● 另增檢驗步驟於製造流程

● 由手工改為自動化流程,反之亦然

● 更換關鍵零組件/材料之合格供應商

● 製程中品管步驟變更

● 改變滅菌參數

出處及延伸閱讀:

  • FDA 21 CFR parts 814
  • Guidance for Industry and FDA Staff: Modifications to Devices Subject to Premarket Approval (PMA) - The PMA Supplement Decision-Making Process (2008.12.11)
OMDE量測中心醫療器材驗證室網站地圖