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510(k)常見問題
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Q1 申請510(k)須有何基本資格?
A1 依據「美國聯邦藥物、食品與化妝品法(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)」規定,下列醫療器材業者得向醫療器材驗證室提出510(k)申請:
  • 醫療器材製造業者﹔
  • 醫療器材產品開發者﹔
  • 醫療器材重包裝者﹔
  • 醫療器材標示變更者,或
代表非美國製造業者擬首次輸入美國之輸入業者。
Q2 向醫療器材驗證室申請510(k)主要利益為何?
A2
  1. 亞洲單一窗口受理FDA醫療器材510(k)申請案件,審理迅速,服務確實。
  2. 申請人可使用華語與醫療器材驗證室工程師溝通,明確瞭解FDA法規要求,節約人力、物力,熟稔510(k)申請案件彙總要項,於最短時間內取得FDA上市前通知許可。
  3. 醫療器材驗證室定期舉辦有關美國FDA醫療器材法規及驗證技術的講習訓練,以協助業者進入美國市場,歡迎業者派員參加,詳情請洽醫療器材驗證室或本室網址。
Q3 向醫療器材驗證室申請510(k)的收費方式?
A3 請申請人以現金、即期支票或匯票將合約款撥付「工業技術研究院」。
Q4 向醫療器材驗證室申請510(k)有何需要特別注意之處?
A4 請申請人注意:為迴避利益衝突,凡涉及與工業技術研究院技術轉移、委託開發或510(k)申請輔導之醫療器材產品,醫療器材驗證室歉不受理該 510(k)申請案件。