| Q1 |
申請510(k)須有何基本資格？
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| A1 |
依據「美國聯邦藥物、食品與化妝品法(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)」規定，下列醫療器材業者得向醫療器材驗證室提出510(k)申請：
- 醫療器材製造業者﹔
- 醫療器材產品開發者﹔
- 醫療器材重包裝者﹔
- 醫療器材標示變更者，或
代表非美國製造業者擬首次輸入美國之輸入業者。
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| Q2 |
向醫療器材驗證室申請510(k)主要利益為何？ |
| A2 |
- 亞洲單一窗口受理FDA醫療器材510(k)申請案件，審理迅速，服務確實。
- 申請人可使用華語與醫療器材驗證室工程師溝通，明確瞭解FDA法規要求，節約人力、物力，熟稔510(k)申請案件彙總要項，於最短時間內取得FDA上市前通知許可。
- 醫療器材驗證室定期舉辦有關美國FDA醫療器材法規及驗證技術的講習訓練，以協助業者進入美國市場，歡迎業者派員參加，詳情請洽醫療器材驗證室或本室網址。
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| Q3 |
向醫療器材驗證室申請510(k)的收費方式？ |
| A3 |
請申請人以現金、即期支票或匯票將合約款撥付「工業技術研究院」。 |
| Q4 |
向醫療器材驗證室申請510(k)有何需要特別注意之處？ |
| A4 |
請申請人注意：為迴避利益衝突，凡涉及與工業技術研究院技術轉移、委託開發或510(k)申請輔導之醫療器材產品，醫療器材驗證室歉不受理該 510(k)申請案件。 |