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醫療器材查驗登記電子化送件說明會
電子化送件已成為未來之趨勢,衛生福利部食品藥物管理署建置「醫療器材查驗登記電子化送件系統」,預訂於110年度正式上線,依醫療器材品項逐步實施電子化送件。為使民眾熟悉系統介面及使用方式,減少未來線上申請差異之衝擊,特別委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『醫療器材查驗登記電子化送件系統使用說明會』,說明109年度試行結果與後續系統規劃,敬邀國內外醫療器材相關業者踴躍出席。
2020食品藥物管理署醫療器材來源流向管理暨單一識別系統法規說明會
醫療器材管理法業於109年1月15日由總統公布,經行政院訂定實施日期後開始執行相關內容,其中草案第19條明定醫療器材商及醫事機構應建立及保存產品來源及流向之管理資料,落實醫療器材源頭管理及品質安全之延續;且納入醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification,UDI)執行法條。為降低法規正式執行時之衝擊及影響,食品藥物管理署(下稱食藥署)將訂定合理緩衝期,依產品風險等級,規劃分階段執行,以完善醫療器材上市後管理。

食藥署委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理3場北、中、南區法規說明會,會上將說明醫療器材來源流向管理暨單一識別系統執行細節等規劃,歡迎醫療器材商及醫事機構踴躍報名參加。



敬邀參加9/28-29日5th (ICRES) 2020「 2020機器人倫理與標準國際研討會」
本次研討會由CLAWAR嚴選來自世界各地之論文投稿,並邀請各國專家進行專題演講,包含四位keynote speakers:法國索邦大學SMART人機互動實驗室(SMART Laboratory of Excellence on Human-Machine Interactions, Sorbonne University) Raja Chatila主任、美國壬色列理工學院AI及推理實驗室(Rensselaer AI & Reasoning Lab, Rensselaer Polytechnic Institute) Selmer Bringsjord主任、日本名古屋大學機械科學及工程系(Department of Mechanical Science and Engineering, Graduate School of Engineering, Nagoya University) Yoji Yamada教授、台灣元智大學老人福祉科技研究中心(Gerontechnology Research Center, Yuan Ze University)徐業良主任,此外,亦安排Special Session以Panel Discussion的方式討論AI於COVID-19疫情中之應用,期盼促成未來實際之國際合作,使研討會之綜效不僅止於9/28-9/29兩天,讓更多世界級的設計與產品made in Taiwan,歡迎各界人士踴躍報名參加!



2020食品藥物管理署人工智慧科技醫療器材之各國上市前審查制度說明會
食品藥物管理署為因應人工智慧科技與醫療器材結合之新興醫療器材所遇到相關產品生命週期中研發與查驗登記等問題,舉辦「人工智慧科技醫療器材之各國上市前審查制度說明會」,邀請產官學研界等單位熱烈參與。


此次說明會邀請熟悉人工智慧技術及各國智慧科技醫療器材法規之專家擔任講師,介紹各國有關人工智慧科技醫療器材最新管理情形及上市實務分享。期能藉此協助國內業者更加了解各國之人工智慧科技醫療器材法規要求,進而促進相關合作及產品上市,提升我國產業之競爭力。



【誠徵】派遣_量測中心_計畫助理(P000)台北
工作內容更新日期:2020/8/26
1.派駐於衛福部食藥署之醫療器材製造品質管理系統審查人員。
2.辦理醫療器材製造品質管理系統/優良運銷技術資料文件審查、實地觀察/見習、赴廠資料蒐集。
3.協助國外醫療器材製造品質管理系統技術資料文件之審查,並提交相關評估報告。
4.其他交辦事項。
【需求人數:19名】



敬邀參加(109年)體外診斷醫療器材查驗登記及技術指引草案說明會
工業技術研究院量測技術發展中心接受衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託,舉辦「體外診斷醫療器材查驗登記及技術指引草案說明會」。本說明會旨在說明「流感病毒抗原快篩檢測系統」、「體外診斷醫療器材安定性評估」等二份技術指引草案,以及流行性感冒介紹與防治。敬請體外診斷醫療器材相關業者踴躍出席!



FY109食品藥物管理署「人工智慧科技醫療器材法規服務」,熱情徵求參與廠商(至109.5.31截止)
食品藥物管理署為促進我國智慧醫療器材技術發展並確保相關產品之安全與功效,推動FY109「人工智慧科技醫療器材法規服務」示範計畫,幫助國內廠商了解醫療器材法規,建立醫療器材法規路徑以鑑別產品上市(查驗登記)所需進行之醫療器材安全與功效評估項目。
FY109「人工智慧科技醫療器材法規服務」示範計畫將提供「醫療器材法規路徑分析服務」及「醫療器材法規諮詢服務」等服務。
報名表下載:https://drive.google.com/open?id=1585o00yDpTxXlUnHqdK6JwYgHUvssoV1



「醫療器材網路安全法規服務」招募
近年隨著資通訊科技及網路應用快速發展,可連接網路、無線傳輸式(Wireless)醫療器材越加普及,所衍生的網路行為或資料傳輸引起的醫療器材網路安全(Cybersecurity)亦備受挑戰。食品藥物管理署於109年委託工業技術研究院量測技術發展中心執行「醫療器材網路安全管理趨勢研析及實務精進」計畫,招募廠商進行「醫療器材網路安全法規服務」,歡迎廠商報名參加,報名時間自即日起至109年5月20日止,食品藥物管理署將依案件類型核選參與之廠商。
「醫療器材網路安全法規服務」將提供以下服務:
1.免費醫療器材網路安全諮詢服務
(1)諮詢服務期間: 簽訂服務同意書日至109年10月31日止
(2)依據廠商諮詢內容邀請相關領域專家舉行諮詢會議,會議以2次為限。
(3)協助業者了解我國醫療器材網路安全管理指引(草案)與範本(草案),並協助業者符合指引(草案)與範本(草案)要求。

報名方式:填寫附件「醫療器材網路安全法規服務」報名表,email至itri533513@itri.org.tw
報名資格:為協助業者了解我國醫療器材網路安全管理政策並符合相關指引要求,報名本計畫之業者應具備公司規模至少6人以上、108年度總營業額大於100萬且預計在近期有聯網醫材產品上市申請計畫。
預計109年6月10日公告食品藥物管理署核定名單
計畫聯絡人:財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 廖盛惠、陳欣舒、陳俊穎
TEL:(03) 573-2294、(03) 573-2279、(03) 574-3832 FAX:(03) 573-4092



【敬邀參加】4/23醫療器材查驗登記電子化送件系統推動計畫說明會(線上視訊會議)
為順應世界潮流與國際接軌,加速醫療器材查驗登記審查作業及提升審查效能,同時促進國內醫療器材產業發展及節能減碳少紙化,故推動醫療器材查驗登記電子化送件(e-submission);食品藥物管理署本年度擬持續推動醫療器材查驗登記電子化送件試行,期增加系統能見度、減少實體紙本與電子文件差異造成之衝擊,並提升我國醫材查驗登記之行政及管理效能。 <br>本計畫募集本年度申請第二、第三等級醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之業者報名參加電子化送件系統推動計畫,報名時間自109年4月23日起至109年5月11日止,食品藥物管理署將依案件類型核選符合資格之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延案件,參與查驗登記電子化送件系統推動計畫,核選通過參與本推動計畫之醫療器材查驗登記案件,本署提供縮短審查時程之鼓勵措施 <br>時間:109年04月23日(四) (即日起受理報名,至4月20日截止) <br>地點:以視訊會議方式進行 <br>名額:190位,每一藥商/製造廠限報名1組連線帳號 <br> <br>報名網址:https://reurl.cc/9EraxX



細胞治療領域診斷檢測趨勢工作坊
「細胞治療」已為全球癌症治療發展趨勢,此類新興型治療技術成為現代臨床醫療發展的重點,然而細胞治療的管理上有別於傳統醫療,故如何有效地管理細胞治療及其器材,對於提升細胞治療的品質與發展中,也成為了重要的因素。食品藥物管理署委託工業技術研究院舉辦細胞治療技術檢測與管理工作坊,旨在協助與會人員了解細胞治療技術操作流程、儀器管理及臨床應用與管理,敬請實驗室人員、細胞治療研究員及相關生醫業者踴躍出席! <br>本課程申請公務人員教育學分。課程免費,備有講義。



醫療器材人因/可用性工程服務
工研院量測中心醫療器材人因/可用性工程實驗室,為亞洲第一個獨立及公開使用之醫材人因/可用性工程實驗室,作為研發團隊與臨床專業人士作跨領域合作的平台,協助研發團隊於產品設計開發即掌握使用者需求,讓醫材通過嚴謹的人因/可用性工程測試,提昇產品安全使用效率、安全性、功效性及市場競爭力。