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【敬邀參加】「體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案說明會」
工業技術研究院量測技術發展中心承接衛生福利部食品藥物管理署計畫,舉辦「體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案說明會」(議程如附),敬邀體外診斷醫療器材相關業者及研發單位踴躍出席。
*主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
*承辦單位:財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
*時間&地點:
*中區:113年9月09日(一)13:30-16:30
集思台中新烏日會議中心 巴本廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)
*北區:113年9月11日(三)13:30-16:30
集思台大會議中心 柏拉圖廳 (台北市大安區羅斯福路四段85號)
*內容:說明「定性檢測體外診斷試劑分析性能評估技術基準(草案)」、「臨床多標的檢測系統儀器技術基準(草案)-以即時聚合酶連鎖反應分析儀為例」等二份草案,以及介紹PCR技術演進與臨床應用。
*本說明會僅接受網路報名,名額有限,承辦單位保留受理報名之權利。
報名網址:
中區:https://reurl.cc/7d26dN
北區:https://reurl.cc/4dgEE2
*承辦單位將會審核報名資料,並於活動前3日,以電子郵件方式寄發「報到通知」予錄取者。如未收到,請主動來電洽詢。
*主辦單位保留變更議程、講題及主講者之權利。若有任何未盡事宜,主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。
敬邀體外診斷醫療器材相關業者及研發單位踴躍出席!
*工研院量測中心聯絡人:劉先生 (TEL: 03-5732527 ; e-mail: liu.cj@itri.org.tw )
🚩🚩【2024高齡普惠科技產業市場落地實證行動論壇系列第二場:科技落地租賃模式攻略日本高齢與介護市場】
🚩🚩【2024高齡普惠科技產業市場落地實證行動論壇系列第二場:科技落地租賃模式攻略日本高齢與介護市場】
時間:2024年7月28日(日) 9:30-12:00
地點:南港展覽館一館會議室402C
📍講師:五島清國部長90分鐘(線上演講,實體現場口譯)
主題:國際租賃軟硬科技照護產品進入日本國內高齡復健、照護機器人與介護市場體系與政府補助概要與方法
📍與談:林育德總經理(15分鐘)
主題:維思感創攻略日本市場經驗分享
🔥名額有限,搶先報名🔥
https://forms.gle/MsqJR9mQMD38qLK47
113 年度食品藥物管理署 「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會
◎活動簡介:
食品藥物管理署配合國際醫療器材管理趨勢,於 111 年起開放「醫療器材查驗登記電子化送件系統」,提供醫療器材商申辦第二、三等級醫療器材查驗登記。
依據《醫療器材管理法》第二十三條第三項,食品藥物管理署訂定《醫療器材委託製造作業準則》,並建置「醫療器材委託製造許可線上申辦系統」提供醫療器材商線上申辦醫療器材委託製造許可。
本場活動說明醫療器材查驗登記電子化送件與醫療器材委託製造許可申辦流程與規定,並透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造許可線上申辦系統」系統操作示範協助與會來賓了解如何透過線上系統申辦案件,敬邀醫療器材相關業者踴躍參加。
◎活動日期與地點
活動日期:[北區]113 年 4 月 23 日(二) [南區] 113 年 4 月 25 日(四)
活動時間:09:30 ~ 11:30
活動方式:實體活動
◎主辦與執行單位
主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
執行單位:工業技術研究院
報名網址(免費活動):
https://tinyurl.com/2s38h8hh
請透過線上報名,報名截止 113.4.22(一)。
將於活動當周一(112.4.22)中午寄發活動通知(網路直播活動連結與登錄密碼)。
聯絡人:
吳俊彥 電話:03-5732043 E-mail: jywu6@itri.org.tw
黃先生 電話:03-5732163 E-mail: bigg8765@itri.org.tw
【敬邀參加】0515查驗登記法規與設計開發實務工作坊
近年智慧醫療器材蓬勃發展,衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『查驗登記法規與設計開發實務工作坊』,以協助跨域業者了解智慧醫療相關法規及電子資源,建立對法規要求的基本認識。透過實際演練,學員能強化實務能力並提升解決相關問題的能力。
【敬邀參加】0416查驗登記法規與設計開發實務工作坊
近年智慧醫療器材蓬勃發展,衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『查驗登記法規與設計開發實務工作坊』,以協助跨域業者了解智慧醫療相關法規及電子資源,建立對法規要求的基本認識。透過實際演練,學員能強化實務能力並提升解決相關問題的能力。
【敬邀參加】醫療器材人因設計與可用性工程實務訓練課程
近年國際醫療器材法規有逐漸加強對醫療器材(包括IVD)人因設計及可用性評估之審核要求的趨勢,例如美國FDA2022年指引草案、歐盟MDR/IVDR,衍生出醫療器材產品導入可用性工程之實務需求。本課程以類似工作坊之形式辦理,期能協助學員從更多實作練習中掌握醫材人因設計及可用性評估之相關技能。課程邀請工研院量測中心李子偉主任、留美人因博士趙文瑀擔任講師,內容以法規與相關國際標準與指引為基礎,以建置目的(Why?),導入作法(How?),以及設計與評估實務(What?)三個面向切入,搭配實際案例解說及操作練習,使學員們能快速掌握工程實務所需關鍵知識及工具技巧,熟悉使用者中心設計及可用性評估相關方法流程,並能學以致用於醫材產品研發中過程中導入人因設計/可用性工程,加強產品可用性與使用安全提升國際競爭力。
【敬邀參加】「美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫訓練」培訓課程
「美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫訓練」培訓課程,由亞洲唯一獲得美國FDA認可之510(k)審查機構-量測技術發展中心510(k)審查人員,針對美國醫療器材法規管理制度架構、如何準備以及撰寫510(k)等實務議題,做基本且詳盡完整的介紹,課程著重於將公司內部之既有技術文件進行資料彙整,說明FDA對於實質相等性評估的要求,並在課堂上實際演練與510(k)審查員進行面對面的討論。
2019年起美國FDA對於510(k)申請案內容有新的管理規定與審查要求,本課程將說明美國FDA的最新管理規定。
查驗登記法規與設計開發實務工作坊
近年智慧醫療器材蓬勃發展,衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『 查驗登記法規與設計開發實務工作坊 』,以 協助跨域業者了解智慧醫療相關法規及電子資源,建立對法規要求的基本認識 。透過實際演練,學員能強化實務能力並提升解決相關問題的能力 。
主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位:財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
時間:113年 3 月 25 日(星期一)
地點:財團法人張榮發基金會802 會議室(台北市中正區中山南路 11 號)
報名對象:5G/ICT/IOT 相關新創業者、相關系所學校、研究機構、醫療機構
人數 30 名,每單位廠商以2 名為限 免費報名
*本活動優先錄取具有本署智慧醫材輔導單位、智慧醫材資訊暨媒合平台媒合會員、智慧醫療器材開發/研發實務未滿2年以及過去未參與過類似主題工作坊之單位者。
*完成報名不代表入選參訓,參訓資格請以通知為主,未接獲電話通知及通知信勿自行前往。
*主辦單位保留變更議程、講題及主講人之權利。若有任何未盡事宜,主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。
報名時間:
即日起至113 年 03 月 11 日 星期 一 17 時,或額滿為止。
報名網址:
https://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID=AE86B7456F
參訓通知:113 年 03 月 18 日 (星期一)以 電話及 Mail 通知 如有變動將另行通知
工研院量測中心聯絡人:
姜小姐(TEL: 03 573 2216 e-mail: itri537097@itri.org.tw)
孫小姐(TEL: 03 574 3776 e-mail: mjsun@itri.org.tw)
醫療器材人因/可用性工程服務
工研院量測中心醫療器材人因/可用性工程實驗室,為亞洲第一個獨立及公開使用之醫材人因/可用性工程實驗室,作為研發團隊與臨床專業人士作跨領域合作的平台,協助研發團隊於產品設計開發即掌握使用者需求,讓醫材通過嚴謹的人因/可用性工程測試,提昇產品安全使用效率、安全性、功效性及市場競爭力。
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