量測中心醫療器材驗證室─最新消息

最新消息

113 年度食品藥物管理署「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會
◎活動簡介：
食品藥物管理署配合國際醫療器材管理趨勢，於 111 年起開放「醫療器材查驗登記電子化送件系統」，提供醫療器材商申辦第二、三等級醫療器材查驗登記。
依據《醫療器材管理法》第二十三條第三項，食品藥物管理署訂定《醫療器材委託製造作業準則》，並建置「醫療器材委託製造許可線上申辦系統」提供醫療器材商線上申辦醫療器材委託製造許可。
本場活動說明醫療器材查驗登記電子化送件與醫療器材委託製造許可申辦流程與規定，並透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造許可線上申辦系統」系統操作示範協助與會來賓了解如何透過線上系統申辦案件，敬邀醫療器材相關業者踴躍參加。
◎活動日期與地點
活動日期：[北區]113 年 4 月 23 日(二) [南區] 113 年 4 月 25 日(四)
活動時間：09:30 ~ 11:30
活動方式：實體活動
◎主辦與執行單位
主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
執行單位：工業技術研究院

報名網址(免費活動)：
https://tinyurl.com/2s38h8hh
請透過線上報名，報名截止 113.4.22(一)。
將於活動當周一(112.4.22)中午寄發活動通知(網路直播活動連結與登錄密碼)。

聯絡人：
吳俊彥電話：03-5732043 E-mail: jywu6＠itri.org.tw
黃先生電話：03-5732163 E-mail: bigg8765＠itri.org.tw

【敬邀參加】0515查驗登記法規與設計開發實務工作坊
近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『查驗登記法規與設計開發實務工作坊』，以協助跨域業者了解智慧醫療相關法規及電子資源，建立對法規要求的基本認識。透過實際演練，學員能強化實務能力並提升解決相關問題的能力。

【敬邀參加】0416查驗登記法規與設計開發實務工作坊
近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『查驗登記法規與設計開發實務工作坊』，以協助跨域業者了解智慧醫療相關法規及電子資源，建立對法規要求的基本認識。透過實際演練，學員能強化實務能力並提升解決相關問題的能力。

【敬邀參加】醫療器材人因設計與可用性工程實務訓練課程
近年國際醫療器材法規有逐漸加強對醫療器材（包括IVD）人因設計及可用性評估之審核要求的趨勢，例如美國FDA2022年指引草案、歐盟MDR/IVDR，衍生出醫療器材產品導入可用性工程之實務需求。本課程以類似工作坊之形式辦理，期能協助學員從更多實作練習中掌握醫材人因設計及可用性評估之相關技能。課程邀請工研院量測中心李子偉主任、留美人因博士趙文瑀擔任講師，內容以法規與相關國際標準與指引為基礎，以建置目的(Why?)，導入作法(How?)，以及設計與評估實務(What?)三個面向切入，搭配實際案例解說及操作練習，使學員們能快速掌握工程實務所需關鍵知識及工具技巧，熟悉使用者中心設計及可用性評估相關方法流程，並能學以致用於醫材產品研發中過程中導入人因設計/可用性工程，加強產品可用性與使用安全提升國際競爭力。

【敬邀參加】「美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫訓練」培訓課程
「美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫訓練」培訓課程，由亞洲唯一獲得美國FDA認可之510(k)審查機構－量測技術發展中心510(k)審查人員，針對美國醫療器材法規管理制度架構、如何準備以及撰寫510(k)等實務議題，做基本且詳盡完整的介紹，課程著重於將公司內部之既有技術文件進行資料彙整，說明FDA對於實質相等性評估的要求，並在課堂上實際演練與510(k)審查員進行面對面的討論。
2019年起美國FDA對於510(k)申請案內容有新的管理規定與審查要求，本課程將說明美國FDA的最新管理規定。

查驗登記法規與設計開發實務工作坊
近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『查驗登記法規與設計開發實務工作坊』，以協助跨域業者了解智慧醫療相關法規及電子資源，建立對法規要求的基本認識。透過實際演練，學員能強化實務能力並提升解決相關問題的能力。
主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位:財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
時間:113年 3 月 25 日(星期一)
地點:財團法人張榮發基金會802 會議室(台北市中正區中山南路 11 號)

報名對象:5G/ICT/IOT 相關新創業者、相關系所學校、研究機構、醫療機構
人數 30 名，每單位廠商以2 名為限免費報名
＊本活動優先錄取具有本署智慧醫材輔導單位、智慧醫材資訊暨媒合平台媒合會員、智慧醫療器材開發/研發實務未滿2年以及過去未參與過類似主題工作坊之單位者。
＊完成報名不代表入選參訓，參訓資格請以通知為主，未接獲電話通知及通知信勿自行前往。
＊主辦單位保留變更議程、講題及主講人之權利。若有任何未盡事宜，主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。
報名時間:
即日起至113 年 03 月 11 日星期一 17 時，或額滿為止。
報名網址:
https://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID＝AE86B7456F
參訓通知:113 年 03 月 18 日 (星期一)以電話及 Mail 通知如有變動將另行通知

工研院量測中心聯絡人：
姜小姐（TEL: 03 573 2216 e-mail: itri537097＠itri.org.tw)
孫小姐（TEL: 03 574 3776 e-mail: mjsun＠itri.org.tw)

醫療器材人因/可用性工程服務
工研院量測中心醫療器材人因/可用性工程實驗室，為亞洲第一個獨立及公開使用之醫材人因/可用性工程實驗室，作為研發團隊與臨床專業人士作跨領域合作的平台，協助研發團隊於產品設計開發即掌握使用者需求，讓醫材通過嚴謹的人因/可用性工程測試，提昇產品安全使用效率、安全性、功效性及市場競爭力。

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