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法規知識
最具代表的國際標準網站-國際標準化組織(ISO)

最具代表的國際標準網站-國際標準化組織(ISO)

國際標準化組織(International Organization for Standardization, 以下稱ISO)於1947年2月23日成立於瑞士的日內瓦,是一個具代表性且由許多來...more


美國醫療器材上市前許可(PAPMA)之補充申請案指引

美國醫療器材上市前許可(Premarket Approval, PMA)之補充申請案指引

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2008年12月11日公告名為「Modifications t...more


醫療器材清潔度之要求

醫療器材清潔度之要求

醫療器材種賴繁多,使用於病人醫療措施的醫療器材根據1968年Spaulding提出依照感染的危險性將醫療物品區分為三類:

  1. 重要醫療物品 (critical items):使用時需進入血管系統...more

新穎性食品/健康食品

新穎性食品

隨著科技進步以及各國間的貿易往來頻繁,現今我們每天所能食用的產品種類除了以往既有之可食性產品,所接觸的新穎性食品資材亦快速增加,所謂的「新穎性食品」即現今尚未做為一般食品原料或使用非傳統性食品製程所製造之產品,如奈米食品、複製動物食品等(排除國內已設立法規規範之基因改造食品及輻射照射食品),然而各國審核批准的新穎性食品種類大不相同,例如諾麗果汁在歐盟、藍...more