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510(k)審查機構介紹
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工研院量測中心於1998年11月獲得美國聯邦食品藥物管理局(FDA)認可,成為亞洲第一個醫療器材510(k)審查機構,為了執行此一獨立性的業務,特別成立了醫療器材驗證室,於1999年1月起正式對外服務。

量測中心是目前美國FDA所認可的全球13家機構中,唯一在亞洲地區獲得認可的機構,獲認可審查的項目包括血壓計、電子體溫計、注射針筒、醫用超音波系統及X光機等國產醫療器材主力產品。業者可以委託量測中心代為審查輸美醫療器材的510(k),不必遠赴美國向FDA申請,免除語言和距離的障礙,可及時將新產品輸往美國。

量測中心除了提供美國510(k)的審查服務之外,也持續多年來協助衛生福利部食品藥物管理署革新國內醫療器材管理制度的工作,希望能在最短的時間之內協助政府促成我國的醫療器材管理制度與國際規範相調和,以提昇國人醫療保健福祉。