量測中心醫療器材驗證室成立於1999年1月，是亞洲惟一獲得美國FDA認可之醫療器材上市前510(K)審查機構，同時也是FDA GMP查廠代施查核機構。業者於申請過程可以獲得專業的審查資訊，了解美國FDA對醫療器材的法規與標準，面對面溝通法規要求，不但免除語言與距離的障礙，更可以完全符合美國法規，提升產品安全與功效。
在國際間，量測中心醫療器材驗證室並曾擔任全球醫療器材法規調和會(GHTF SG4)委員，以及亞洲醫療器材法規調和工作小組技術委員會(AHWP/TC)主席之職，在國際間獲得專業的肯定。同時配合我國與歐盟的醫療器材換文合作，與歐盟13家醫療器材驗證機構建立技術合作關係，推動ISO 13485查廠報告相互交換與歐盟驗證服務合作。
在國內，量測中心醫療器材驗證室是衛生福利部食品藥物管理國署認可為醫療器材優良製造規範代施查核及第二等級體外診斷試劑查驗登記之代施審查機構，協助衛生署加速國內醫療器材管理法規之改革與推動，並調和我國的醫療器材管理制度與國際規範，務使國內業者符合政府對醫療器材品質要求，適應國際法規規範，提昇國人醫療保健福祉。
我們一方面秉持既有的專業嚴謹與熱誠提供法規驗證服務，協助國產製造業者不斷提升國際競爭力，一方面也積極與相關政府部門合作，依據現階段新的產業需求，設計新的法規方案，以協助異業建立企業內部的法規管理能力，成功跨足高階醫療器材產業，也讓醫療器材驗證室開創新的服務模式。