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510(k)審查程序
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準備
申請人請遵照「美國聯邦藥物、食品與化妝品法」第510(k)條規定,就擬申請進入美國市場之醫療器材,與經美國食品藥物管理局( US FDA)准予在美國上市之醫療器材(Predicate Device)完成實質等效(Substantial Equivalence)評估,準備上市前通知申請文件(Premarket Notification Submission)。
申請
申請人提供其醫療器材之相關資料與本中心醫療器材驗證室聯繫。醫療器材驗證室將依據醫療器材與申請案之複雜度,訂定510(k)申請案文件初審費用*、技術審查費用*及審查期限**。申請人同意相關費用及審查期限後,提供510(k)申請案,並送繳下列文件:
  1. 首頁信函(Cover letter)
  2. 510(k)申請書(Submission)
  3. 委託書(Authorization letter)
  4. No Forum Shopping Statement
  5. Relationship with ITRI Statement
文件初審
醫療器材驗證室接獲510(k)申請案及文件初審費用後,依據US FDA公告之Refuse to Accept Checklist審查510(k)申請案之醫療器材是否列於US FDA授權第三者機構審查範圍、申請文件是否完整備齊。
醫療器材驗證室於接獲510(k)申請案及文件初審費用後15日**,以書面通知申請人文件初審結果。
文件初審結果可能為下列情形之一:
  1. 文件初審通過,醫療器材驗證室以書面通知申請人繳交技術審查費用,給予申請案號,並進入技術審查階段。
  2. 部分文件資料欠缺(deficient information):醫療器材驗證室以書面通知申請人應補齊之文件資料,申請人於接獲補件通知後30日內補齊;必要時,申請人得要求展延30日,展延以一次為限,逾期未補齊缺件者,判定為不通過,醫療器材驗證室以不受理信函(Refuse to Accept letter)通知申請人,該申請案予以結案。
技術審查
醫療器材驗證室接獲申請人繳交之技術審查費用後,審查510(k)申請案醫療器材與申請人所提之US FDA准予在美國上市之醫療器材(Predicate Device)、US FDA技術指引、採認標準等是否符合實質等效之規定。
醫療器材驗證室於技術審查30日**後(實際審查時間視醫療器材與申請案之複雜度而定)以書面通知申請人實質等效技術審查結果。
技術審查結果可能為下列情形之一:
  1. 實質等效(SE, Substantial Equivalence):醫療器材驗證室準備審查報告與申請案資料,全案移交US FDA複審,建議核發510(k)許可函(Clearance Letter)。
  2. 部分文件資料欠缺(deficient information): 醫療器材驗證室以書面通知申請人所列文件資料,申請人於接獲通知後30日內補齊;必要時,申請人得要求展延30日,展延以一次為限,逾期未補齊缺件者,判定為不具實質等效(Non-Substantial Equivalence, NSE),醫療器材驗證室以書面通知申請人,該申請案予以結案。
與US FDA溝通
技術審查結果為實質等效之申請案,由醫療器材驗證室撰寫審查報告與建議書致函US FDA。醫療器材驗證室代表申請人與US FDA進行溝通。
申請人應配合醫療器材驗證室,於US FDA規定期限內提供補充之文件資料予醫療器材驗證室。醫療器材驗證室就申請人所提送510(k)申請案補件資料進行再審查,並將再審查結果報告US FDA。
核准
US FDA接獲醫療器材驗證室之510(k)申請案審查/再審查結果報告,於30日**內核決,函覆醫療器材驗證室是否核予該醫療器材510(k)許可函(Clearance Letter)。 醫療器材驗證室以書面通知申請人US FDA結果。
附註
* 審查費用視 器材新穎性、複雜度及審查時效等而調整。
** 文件初審及技術審查期限皆以三十日為原則,得視器材新穎性、複雜度及審查時效等而調整。