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510(k)審查程序
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準備
申請人請遵照「美國聯邦藥物、食品與化妝品法」第510(k)條規定,就擬申請進入美國市場之醫療器材,與已合法在美國上市醫療器材完成實質等效(Substantial Equivalence)評估,並備妥相關佐證資料,準備上市前通知申請文件(Premarket Notification Submission)。
申請
申請人提供其醫療器材之相關資料與本中心醫療器材驗證室聯繫。醫療器材驗證室將依據器材複雜度,訂定510(k)申請案文件初審費用*、技術審查費用*及審查期限**。申請人同意相關費用及審查期限後,申請人提送510(k)申請案,並送繳下列文件:
  1. 首頁信函(Cover letter)
  2. 510(k)申請書(Submission)
  3. 委託書(Authorization letter)
  4. No Forum Shopping Statement
  5. Relationship with ITRI Statement
文件初審
審查開始後十日**內,醫療器材驗證室就申請人所提送510(k)申請案文件初審結果,書面通知申請人;審查期間,醫療器材驗證室得依廠商申請510(k)之器材列於FDA授權審查的範圍內、廠商申請文件是否完整備齊、及依據FDA公告之Refuse to Accept Checklist進行初審。
醫療器材驗證室會將文件初審結果及後續作業,以書面通知申請人,審查結果可能為下列情形之一:
  1. 初步審查通過,以信函通知申請人繳交技術審查費用,給予申請案號,並進入技術審查階段。
  2. 初步審查不通過,則申請者會在OMDE收到申請案後十天左右,收到Refuse to Accept letter,該申請案予以結案。
技術審查
審查開始後三十日起(需視案情並請與OMDE聯繫確認),醫療器材驗證室就申請人所提送510(k)申請案實質等效審查結果,書面通知申請人;審查期間,醫療器材驗證室得依FDA技術指引、或相關安全性與功效實質等效比對資料,要求申請人於一定期限內提供補充佐證文件。
醫療器材驗證室會將審查結果及後續作業,以書面通知申請人,審查結果可能為下列情形之一:
  1. 實質等效(SE, Substantial Equivalence):醫療器材驗證室將全案轉陳FDA,建議核發510(k)許可(Clearance Letter)。
  2. 非實質等效(NSE, Non-substantial Equivalence):醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人,該申請案予以結案。
  3. 文件欠缺(deficient information): 申請人按醫療器材驗證室書面通知所列缺件明細,於接獲通知後三十日內補齊;必要時,申請人得要求展延三十日,展延以一次為限,逾期則判定為非實質等效,醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人,該申請案予以結案。
申請人於接獲通知補件後三十日內,醫療器材驗證室就申請人所提送510(k)申請案補件資料進行實質等效再審查,審查結果可能為下列情形之一:
  1. 實質等效(SE, Substantial Equivalence): 醫療器材驗證室將全案轉陳FDA,建議核發510(k)許可(Clearance Letter)。
  2. 非實質等效(NSE, Non-substantial Equivalence): 醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人,該申請案予以結案。
  3. 文件欠缺(deficient information): 醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人,該申請案予以結案。
建議
經醫療器材驗證室審查結果為SE之510(k),由醫療器材驗證室撰寫審查報告與建議書致函FDA。醫療器材驗證室就其審查結果代表申請人與FDA進行溝通。
核准
FDA接獲醫療器材驗證室之510(k)申請案審查結果SE建議函後,於三十日內核決,函覆申請人是否核予該醫療器材上市前通知許可(Clearance Letter)。
附註
* 文件初審費用以新台幣50,000元、技術審查費用以新台幣200,000元為收費原則,得因器材複雜度而調整。
** 文件初審審查期限以十日、技術審查期限以三十日為原則,得因器材複雜度而調整。