最具代表的國際標準網站-國際標準化組織(ISO)
國際標準化組織(International Organization for Standardization, 以下稱ISO)於1947年2月23日成立於瑞士的日內瓦，是一個具代表性且由許多來自不同國家標準組織所組成的標準設立單位，同時也是全球最具規模的國際標準的出版及研發機構。ISO並非為政府組織，但其設立的標準卻經常為各國制定法規時所引用或參考，也因此成為與各國政府保持著緊密聯繫關係的非政府組織。
在追求健康及人口老化等議題驅使下，各國對於高品質的醫療器材產生相當大的需求。許多國家為確保人民皆能使用到經核准且具品質的醫療器材，均採認ISO所出版的國際標準，以作為該國醫療器材上市前評估的審查依據。?對ISO有更加詳盡的介紹，以下簡單針對目前ISO網站內容說明：
經由ISO網址進入網站首頁，頁首的主要選單包括「Home」、「Products」、「Standard Development」、「News and Media」、「About ISO」、「Management Standard」、「Education and training」、「ISO Magazine」等選項，各選單功能如下表：
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選單
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說明
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Products
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選單「Products」可幫助找尋您所想要的標準；在這個網頁中你將會看到一個名為“Search the ISO Catalogue”的搜尋引擎，在這個搜尋欄位中您可以鍵入你已知的相關標準號碼，或是經由標準名稱中的關鍵字來進行搜尋。其搜尋的結果將會顯示該標準的狀況，包括完成的標準名稱、媒體的形式、價格、標準摘要、修訂及版本的狀態。
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Standard development
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如果想要更加了解關於標準研發的過程，可以點選「Standard development」選單，以得知ISO標準在研發及撰擬工作上的相關程序。
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News & Media
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點選選單「News & Media」可以了解更多最新消息的相關資訊。
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About ISO
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選單「About ISO」介紹關於ISO的整體功能。
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Management Standard
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選單「Management Standard」，介紹時下常見到之具國際地位且能與全球經濟所結合之管理標準，如ISO 9001、ISO 14001、ISO 13485等。
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Education and training
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經由「Education and training」選單，您將會了解ISO與教育機構之間的關係，及ISO對於會員所提供的訓練資訊。
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ISO Magazine
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「ISO Magazine」選單的內容包含ISO發行的「ISO Focus」及「ISO Management Systems」兩種系列的雜誌；其中「ISO Focus」探討與消費者議題、發展中國家時事及確認性評估有關之標準及與最新消息，「ISO Management Systems」則結合了商業與標準的情資，同時針對ISO 9001及ISO 14001提供相關國際評論。
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適合的標準有助於提升產品的品質，對於醫療器材產品符合法規的需求上更是有極大的幫助。購買ISO標準文件有許多不同的管道，除了線上訂購外，亦可向所在國家當地的代理商聯繫，例如在台灣地區可直接向經濟部國家標準檢驗局購買授權紙本。
以下所列為醫療器材廣泛常用的相關標準：
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類型
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標準名稱
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Quality System
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- ISO 13485：2003(Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)
- ISO/TR 14969：2004(Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485：2003)
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Medical electrical equipment
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- IEC 60601 Series(Medical electrical equipment)
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Risk management
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- ISO 14971：2007(Medical devices - Application of risk management to medical devices)
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Biocompatibility
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- ISO 10993 Series(Biological evaluation of medical devices)
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Sterilization
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ISO 11134：1994(Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization)
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ISO 11135-1：2007(Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1： Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
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ISO/TS 11135-2：2008(Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2：Guidance on the application of ISO 11135-1)
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ISO 11137 Series(Sterilization of health care products - Radiation)
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ISO 11138 Series(Sterilization of health care products - Biological indicators)
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出處及延伸閱讀：
- 國際標準化組織(ISO)網頁：http://www.iso.org/iso/home.htm