資料讀取中,請稍待...
首頁
關於我們
最新消息
服務項目
510(k)
審查機構介紹
受理審查項目
審查程序
常見問題
法規知識
醫療器材資料庫
聯絡我們
可用性服務
最新消息
【敬邀參加】「體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案說明會」
工業技術研究院量測技術發展中心承接衛生福利部食品藥物管理署計畫,舉辦「體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案說明會」(議程如附),敬邀體外診斷醫療器材相關業者及研發單位踴躍出席。
*主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
*承辦單位:財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
*時間&地點:
*中區:113年9月09日(一)13:30-16:30
集思台中新烏日會議中心 巴本廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)
*北區:113年9月11日(三)13:30-16:30
集思台大會議中心 柏拉圖廳 (台北市大安區羅斯福路四段85號)
*內容:說明「定性檢測體外診斷試劑分析性能評估技術基準(草案)」、「臨床多標的檢測系統儀器技術基準(草案)-以即時聚合酶連鎖反應分析儀為例」等二份草案,以及介紹PCR技術演進與臨床應用。
*本說明會僅接受網路報名,名額有限,承辦單位保留受理報名之權利。
報名網址:
中區:https://reurl.cc/7d26dN
北區:https://reurl.cc/4dgEE2
*承辦單位將會審核報名資料,並於活動前3日,以電子郵件方式寄發「報到通知」予錄取者。如未收到,請主動來電洽詢。
*主辦單位保留變更議程、講題及主講者之權利。若有任何未盡事宜,主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。
敬邀體外診斷醫療器材相關業者及研發單位踴躍出席!
*工研院量測中心聯絡人:劉先生 (TEL: 03-5732527 ; e-mail: liu.cj@itri.org.tw )
主要服務內容
美國上市前通知
亞洲地區唯一獲得美國FDA認可的機構,可審查醫療器材主力產品。
出版品與購買
法規出版品與研討會、訓練課程講義。協助您更深入了解醫療器材領域。
醫療器材人因/可用性工程服務
協助研發團隊於產品設計開發即掌握使用者需求,讓醫材通過嚴謹的人因/可用性工程測試,提昇產品安全使用效率、安全性、功效性及市場競爭力。
醫療器材資料庫
包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、認可登錄查詢
TOP
展開網站地圖