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QSD審查作業檢附資料
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QSD送審資料一覽表(QSD Application Documentation Requirement)
為須檢附項目
申請模式
Application Pathway
美國廠簡化模式
US-Abbreviated
歐盟技術合作方案
TCP-Abbreviated
標準QSD模式
Standard QSD
原製造廠國別
Country of Manufacturing site
美國、波多黎各、關島
US, Puerto Rico, Guam
歐盟會員國、瑞士
European Union, Switzerland
中華民國以外任何之國家
Other country than ROC
申請書
Application letter
              
原製造廠說明文件
Letter from the original manufacturer
              
ISO 13485證書
ISO 13485 certificate
     3 6
查廠報告
Establishment/Factory Inspection Report
1 4 -
製售證明
CFG
2 5 -
全廠配置圖
Factory layout
- -     
各類產品製造作業區域
Product Operation layout
- -     
主要設備
List of major facilities
- -     
產品製造流程
Production flow
- -     
品質手冊
Quality Manual
- -     
文件總覽表
Documentation catalogue
- -     
品質系統程序文件
Quality System SOP
- - 7
原認可登錄函正本(後續請案適用)
Previous product approval letter (original), (for product renewal only)
              
註1:FDA出具之最近一次Establishment Inspection Report
註2:FDA出具之CFG
註3:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區之查廠驗證單位(BSI PS、G-med、mdc、NSAI、TÜV PS、TÜV Rheinland PS、KEMA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK))
註4:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區代施查核機構出具之最近一次查廠報告(12家單位同註3)
註5:該國中央衛生主管機關公告認定之機構之CFS
註6:製造地為美國地區者,可以FDA出具之CFG代替之。其內容須載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範〈Current Good Manufacturing Practice〉
註7:須含針對台灣地區敘述之傷害事故通報程序、上市後產品回收程序