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QSD審查作業
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QSD送審資料一覽表
為須檢附項目
申請模式 美國廠簡化模式 歐盟技術合作方案 標準QSD模式
原製造廠國別 美國、波多黎各、關島 歐盟會員國、瑞士 中華民國以外任何之國家
申請書               
原製造廠說明文件               
ISO 13485證書      註3 註6
查廠報告 註1 註4 -
製售證明 註2 註5 -
全廠配置圖 - -     
各類產品製造作業區域 - -     
主要設備 - -     
產品製造流程 - -     
品質手冊 - -     
文件總覽表 - -     
品質系統程序文件 - - 註7
原認可登錄函正本(後續請案適用)               
註1:FDA出具之最近一次Establishment Inspection Report
註2:FDA出具之CFG
註3:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區之查廠驗證單位(BSI PS、G-med、mdc、NSAI、TÜV PS、TÜV Rheinland PS、KEMA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK))
註4:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區代施查核機構出具之最近一次查廠報告(12家單位同註3)
註5:該國中央衛生主管機關公告認定之機構之CFS
註6:製造地為美國地區者,可以FDA出具之CFG代替之。其內容須載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範〈Current Good Manufacturing Practice〉
註7:須含針對台灣地區敘述之傷害事故通報程序、上市後產品回收程序
Q1 什麼是QSD?誰需要申請QSD?
A1 QSD全名為輸入醫療器材品質系統文件(Quality System Documentation)。輸入之醫療器材上市前,醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範(GMP)。QSD乃為醫療器材輸入業者申請醫療器材GMP之評鑑方式之一。申請時,應由我國持有製造或販賣業藥商許可執照之藥商,繳納費用並填具申請書表二份及送審資料,向行政院衛生署申請檢查。
Q2 QSD有什麼在法規上的依據嗎?
A2 QSD於法規上的依據,請參考:
  • 醫療器材管理辦法
  • 藥物製造業者檢查辦法
  • 藥物製造工廠設廠標準
  • 藥物委託製造及檢驗作業準則
  • 嚴重藥物不良反應通報辦法
  • 衛生署公告之藥物回收作業實施要點
Q3 QSD檢附的原廠資料,須提供何種語言版本呢?
A3 依據藥物製造業者檢查辦法第十六條,受檢查業者應依書表所載事項,備齊相關資料;填寫書表及檢附之資料,限用繁體中文及英文;如非繁體中文或英文者,應另附繁體中文或英文譯本。
Q4 申請QSD有限制申請品項的數量嗎?
A4 一件QSD申請案內並無申請品項之數量限制。申請多品項者,請複製申請書內「4.擬輸入之醫療器材」之表格填寫即可。
Q5 所有的輸入醫療器材都要申請QSD審查嗎?
A5 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定,列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項,除須滅菌者外,其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定。
Q6 申請QSD請所需時間要多長?
A6 輸入業者向行政院衛生署申請QSD評鑑,經代施查核機構審查,查申請案內具缺失者,代施查核機構通知補件之時間約月為一個月。輸入業者對該缺失之補件時間為兩個月。若於補件時間內尚未能補附補件資料者,可徑向代施查核機構申請展延;展延時間為一個月。輸入業者送交補件資料後,經衛生署予以判定該QSD申請案是否符合醫療器材優良製造規範之時間約為一個月。故視QSD申請案情,最長所需時間約為五個月。
Q7 請問有哪些QSD的審查機構呢?
A7 目前衛生署指定之醫療器材QSD審查機構共有四家,包括金屬工業研究發展中心、工業技術研究院量測技術發展中心、台灣電子檢驗中心以及塑膠工業技術發展中心等。
Q8 請問QSD認可登錄函的有效期限是多久?
A8 依「藥物製造業這檢查辦法」第十條規定,核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件;符合醫療器材優良製造規範之證明文件(QSD認可登錄函)有效期間為三年。
Q9 如果QSD審查後不予認可登錄?要重新繳費申請嗎?
A9 輸入業者申請QSD評鑑,經衛生署判定該案不予認可登錄者,輸入業者可於持QSD不予認可登錄函兩個月內,備齊補件資料後向衛生署提出複評申請。複評申請無須繳納費用,但一旦提出複評申請後則無法再對於該案進行補件。
Q10 請問我在哪裡可以得到QSD的申請書和相關的法規呢?
A10 進入行政院衛生署首頁(http://www.doh.gov.tw),點選主選單中之「便民服務」,再點選「表單下載」,點選「更多藥政處訊息」即可下載QSD申請書及相關的法規。