資料讀取中,請稍待...
檢附資料
服務項目 > IVD查驗登記 > 檢附資料
第一等級醫療器材查驗登記  Class I Medical Device Product Registration
為須檢附項目
應檢附資料
Attachment
國產
Domestic
輸入
Overseas
第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本
Original copy of the declaration letter for class I medical device
醫療器材製造業藥商許可執照影本
Copy of the permit of pharmaceutical manufacturer
-
醫療器材販賣業藥商許可執照影本
Copy of the permit of pharmaceutical vendor
-
來源:『醫療器材查驗登記審查準則』第14及16條
Source: Article 14 and 16 of Guidance notes on Medical device registration review
第二等級或第三等級醫療器材查驗登記  Class II and III medical device product registration review
為須檢附項目
應檢附資料
Attached information
國產第二等級
Class II
(Domestic)
輸入第二等級
Class II
(Overseas)
國產第三等級
Class III
(Domestic)
輸入第三等級
Class III
(overseas)
醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份
Medical device registration application letter (original and copy)
                   
黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份
Chinese version of instruction directory, IFU, packaging and labeling to be affixed onto the labeling form (3copies each)
                   
黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業藥商許可執照影本
Copy of the pharmaceutical manufacturing permit affixed onto the license form
                   
切結書 (甲)
Declaration letter (A)
                   
出產國許可製售證明正本
Original copy of the CFG
-      -     
國外原廠授權登記書正本
Original copy of the letter of appointment from the original manufacturer
-      -     
臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份
Evaluation specification and method, raw data and test results of the pre-clinical testing and quality control record of the original manufacturer (2 copies)
3 3          
產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。但儀器類之產品,得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之
Product architecture, material, specification, performance, intended use, diagrams and relevant information (2 copies). In the case of instrument type device, operation manual and repair/maintenance manual can be submitted instead
                   
國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
GMP compliance documentation for domestic manufacturer
                   
學術理論依據與有關研究報告及資料
Academic research report and information about the working principle and theory
1 1 1 1
臨床試驗報告
Clinical trial report
1 1 1 1
發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份
Radiation protection safety information for ionization emitting device (2 copies)
2 2 2 2
註1:申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,除另有規定外,得免附『學術理論依據與有關研究報告』及『臨床試驗報告』。但依前項規定須在國內進行臨床試驗者,應另附國內臨床試驗報告。
註2:發生游離輻射線器材需檢附。
註3:第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件,替代『臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書』。但必要時,應依中央衛生主管機關要求,提出其他相關資料。
來源:『醫療器材查驗登記審查準則』第15及17條