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IVD查驗登記
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第一等級醫療器材查驗登記
為須檢附項目
應檢附資料 國產 輸入
第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本
醫療器材製造業藥商許可執照影本 -
醫療器材販賣業藥商許可執照影本 -
來源:『醫療器材查驗登記審查準則』第14及16條
第二等級或第三等級醫療器材查驗登記
為須檢附項目
應檢附資料 國產第二等級 輸入第二等級 國產第三等級 輸入第三等級
醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份                    
黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份                    
黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業藥商許可執照影本                    
切結書 (甲)                    
出產國許可製售證明正本 -      -     
國外原廠授權登記書正本 -      -     
臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份 註3 註3          
產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。但儀器類之產品,得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之                    
國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件                    
學術理論依據與有關研究報告及資料 註1 註1 註1 註1
臨床試驗報告 註1 註1 註1 註1
發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份 註2 註2 註2 註2
註1:申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,除另有規定外,得免附『學術理論依據與有關研究報告』及『臨床試驗報告』。但依前項規定須在國內進行臨床試驗者,應另附國內臨床試驗報告。
註2:發生游離輻射線器材需檢附。
註3:第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件,替代『臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書』。但必要時,應依中央衛生主管機關要求,提出其他相關資料。
來源:『醫療器材查驗登記審查準則』第15及17條
Q1 為何要申請醫療器材查驗登記?
A1 根據藥事法第40條,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
Q2 申請醫療器材查驗登記須有何基本資格?
A2 申請醫療器材查驗登者須具藥商資格。根據藥事法第14條,所謂的藥商係指:藥品或醫療器材販賣業者;或 藥品或醫療器材製造業者。 另,藥事法第27條亦明訂,凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。
Q3 是不是所有的醫療器材都需要申請查驗登記?
A3 是的。查驗登記所需資料會依申請品項之風險等級而有不同程度之要求。
Q4 要向誰提出查驗登記申請?
A4
  1. 第一等級醫療器材、新醫療器材及體外診斷醫療器材:請向衛生署藥政處(台北市林森北路80號)申請。
  2. 非屬新醫療器材及體外診斷醫療器材之第二、三等級醫療器材:請向衛生署藥物食品檢驗局(台北市南港區昆陽街161-2號)申請。
Q5 哪裡可以取得查驗登記申請書?
A5 進入行政院衛生署首頁(http://www.doh.gov.tw),點選主選單中之「便民服務」,再點選「表單下載」,點選「更多藥政處訊息」即可下載醫療器材查驗登記申請書及相關表單。
Q6 申請查驗登記的分類分級代碼應如何決定?
A6
  1. 依衛生署公佈之「醫療器材管理辦法」附件一之醫療器材分類分級品項之 “鑑別”判定。
  2. 可至美國FDA網頁中查詢(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm):我國分類代碼中之A至P類,相當於美國的862至892,後面4碼大致相符,但分級及鑑別可能有所不同,另第17類則屬衛生署另行公告者。
    建議於FDA網站中查詢後須再回到衛生署公告內容再確認,並以國內公布之分類分級為準。舉例:「F.3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽」美國FDA將其規範為第2級或第3級,但於國內規範為第3級,故須以國內公布之分類分級為準。
  3. 如仍無法判定,請填寫“醫療器材列管查核申請書”函詢衛生署藥政處: http://www.doh.gov.tw/medical/doc/醫療器材列管查核申請書-030312.doc ,並依表格規定檢附相關資料,1次可函詢5種產品。
Q7 查驗登記的審查依據為何?
A7 查驗登記的審查大致可區分為三大部分:行政文件、技術文件與產品標示。

行政文件(如:出產國許可製售證明、國外原廠授權登記書)之要求,可參見「醫療器材查驗登記審查準則」,而技術文件與產品標示,除依據「醫療器材查驗登記審查準則」外,審查人員亦會依據中央衛生主管機關公告事項來審查,此包含相關的審查須知、指引或國際或國內的標準等。以第二等級體外診斷醫療器材為例,審查依據為包括「醫療器材查驗登記審查準則」、衛生署於92年7月31日公告之「體外診斷試劑查驗登記須知」,及相關國際或國內認可的標準。

審查人員原則上視產品用途及整體考量,參照法規、指引或標準以審核廠商功能性試驗和產品宣稱用途、規格等是否相符、檢驗方法和允收範圍是否合理等。
Q8 查驗登記的申請及審查單位為何?
A8 見問題7.之回覆。
Q9 申請查驗登記之前,廠商可先做好哪些準備以幫審查的順利進行?
A9
  1. 依據衛生署藥政處98年3月25日衛署藥字第0980308962號函,新醫療器材及高風險醫材查驗登記案之檢附資料請按“輸入(國產)醫療器材查驗登記案件資料表”(首頁>便民服務>表單下載>輸入(國產)醫療器材查驗登記案件資料表) 依序編列並以標籤標示。此外,為響應環保,新醫療器材及高風險醫材醫療器材查驗登記案之檢附資料請一定要雙面列印。
  2. 其他醫療器材申請查驗登記時,廠商可將送審資料編列目錄、頁碼,與“第二、三等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表”(首頁>便民服務>表單下載>第二、三等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表)逐項核對必備資料,並確實勾選,確認檢附完整資料以利審查。
  3. 第三等級體外診斷醫療器材請於 “體外診斷試劑查驗登記查檢表”(首頁>便民服務>表單下載>體外診斷試劑查驗登記查檢表)之自行審核欄先行核對後,向藥政處五科排定預審時間。
Q10 如果第一次申請查驗登記未通過,有沒有第二次的機會?
A10 有的。申請醫療器材查驗登記如經衛生署判定不准登記者,業者可於衛生署查驗登記不准登記函的文到四個月內,備齊補件資料後向衛生署提出申覆。申覆毋須再繳交審查費用。
Q11 通過查驗登記取得上市許可證以後,什麼時候要再申請?
A11
  1. 根據「藥事法」第47條,藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。屆期未申請或不准展延者,註銷其許可證。
  2. 而根據「醫療器材查驗登記審查準則」第34條,醫療器材許可證有效期間之展延,應於期滿前三個月內申請;逾期者,應重新申請查驗登記。