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GMP稽核作業常見問題
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Q1 醫療器材的定義為何?
A1 依據『藥事法』第十三條,醫療器材之定義為:「包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。中央衛生主管機關應視實際需要,就醫療器材的範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法」。
Q2 醫療器材優良製造規範(GMP)是甚麼?為何要申請醫療器材優良製造規範(GMP)?
A2 醫療器材在上市之前,應對其製造商的品質管理系統以及產品於設計開發時期便應考慮到的安全與功效要求加以考慮、評估與實施。其中,製造商品質系統應符合「藥物製造工廠設廠標準」、「藥物製造業者檢查辦法」及「藥物委託製造及檢驗作業準則」。「藥物製造工廠設廠標準」第四編為”醫療器材優良製造規範”,內容明訂醫療器材製造業者對品質系統的要求。 檢查藥物製造業者的情形有藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查;藥物製造業者後續追蹤管理之檢查;區域例行性檢查及其他檢查等四種。其中第一種檢查為國產藥物製造業者,其硬體設備及衛生條件,應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定,並由工業主管機關及直轄市或縣(市)衛生主管機關檢查;其軟體設備及衛生條件,應符合藥物製造工廠設廠標準第三編(藥品GMP)或第四編(醫療器材GMP)規定(第三條)。其中,關於國產與輸入醫療器材製造業者的檢查申請辦法略有差異,但均有規定。
Q3 申請GMP須有何基本資格?
A3 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠,如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者,由直轄市或縣(市)工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記,並由直轄市或縣(市)衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠方可提出申請(工廠登記證之地址範圍需涵蓋製造業藥商許可執照之地址)。
Q4 是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP稽核?
A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定,列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項,除須滅菌者外,其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定。
Q5 哪裡可以取得GMP稽核申請書?
A5 進入行政院衛生署首頁(http://www.doh.gov.tw/cht2006/index_populace.aspx),於”全文搜尋”欄位內鍵入”醫療器材優良製造規範申請書”,即可下載。
Q6 GMP稽核申請書應如何填寫?
A6 依申請書要求欄位填寫,如有疑義,可洽藥政處免付費服務電話0800-625-748詢問。
Q7 申請GMP認可登錄的醫療器材中英文名稱及分類分級代碼應如何決定?
A7 業者可參考衛生署醫療器材管理辦法附件一決定申請之醫療器材品項中英文名稱及其分類分級代碼。若無法明確判斷,可向衛生署申請列管查核。
Q8 醫療器材優良製造規範為ISO 13485:1996版,若我的工廠以ISO 13485:2003版為依據,會不會有不相容的問題?
A8 衛生署96年公告採認新版ISO 13485:2003(CNS 15013),製造廠需於申請書勾選附件一相關表格即可。
Q9 哪些機構可以執行GMP稽核?
A9 目前衛生署指定之醫療器材優良製造規範受託查核機構共有四家,包括金屬工業研究發展中心、工業技術研究院量測技術發展中心、台灣電子檢驗中心以及塑膠工業技術發展中心等。